Działanie nefrotoksyczne u pacjentów wysokiego ryzyka poddanych angiografii ad

Kryteriami wykluczenia były: ciąża, laktacja, donaczyniowe podawanie środka kontrastowego zawierającego jod w ciągu ostatnich siedmiu dni, leczenie metforminą lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu poprzednich 48 godzin, przyjmowanie leków nefrotoksycznych w ciągu ostatnich siedmiu dni, historia poważnych reakcji na jodowanie. środki kontrastowe, nowo odkryta niestabilna cukrzyca, ciężka współistniejąca choroba, przeszczep nerki lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta przed rejestracją. Protokół badania
Badanie przeprowadzono w 17 ośrodkach w pięciu krajach europejskich (Dania, Francja, Niemcy, Hiszpania i Szwecja). Zaprojektowano go w celu porównania działania nerek niejonowego, izo-osmolarnego, dimerycznego środka kontrastowego, jodiksanolu (320 mg jodu na mililitr, 290 mOsm na kilogram wody [Visipaque, Amersham Health]), z niejonowymi, niskimi stężeniami -monolowe, monomeryczne kontrastowe medium joheksol (350 mg jodu na mililitr, 780 mOsm na kilogram wody [Omnipaque, Amersham Health]).
Każdy pacjent został losowo przydzielony do otrzymania jednego z dwóch środków kontrastowych, które umieszczono w identycznych fiolkach, aby zapewnić oślepienie. Stosowana objętość różniła się między pacjentami i nie była standaryzowana. Wszyscy pacjenci mieli być dobrze nawodnione przed angiografią, zgodnie z miejscowymi schematami. Zalecono, ale nie jest wymagane, aby pacjenci otrzymywali dożylnie 500 ml wody, 500 ml roztworu soli fizjologicznej lub oba przed angiografią, a następnie litr 0,9 procentowego roztworu soli lub podobnych płynów dożylnie od początku procedury.
Okres obserwacji wynosił siedem dni. Stężenie kreatyniny w surowicy mierzono przed badaniem (na linii zerowej lub w dniu 0) oraz w dniach 2, 3 i 7. Próbki moczu rano pobierano w dniach 0, 2 i 7 w celu oznaczenia albuminy i enzymów kanalików nerkowych N-acetylu. -.-glukozoaminidaza i fosfataza alkaliczna. Dane z tych moczu były skorelowane ze stężeniem kreatyniny w moczu. Centralne laboratorium wykonało wszystkie analizy. Pacjenci byli obserwowani i pytani o niepożądane zdarzenia i zostali pouczeni o zgłaszaniu jakichkolwiek objawów. Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano podczas siedmiodniowego okresu obserwacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był szczytowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy pomiędzy dniem 0 (gdy podawano środek kontrastowy) a dniem 3. Drugorzędowymi punktami końcowymi była liczba pacjentów ze szczytowym wzrostem co najmniej 0,5 mg na decylitr i liczba z maksymalny wzrost o co najmniej 1,0 mg na decylitr (88,4 .mol na litr) w dniach od 0 do 3 (są to dwa przyrosty, które są najczęściej stosowane do określenia skutków nefrotoksycznych), a także zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od dnia Od 0 do 7. Protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną każdej instytucji i przez władze służby zdrowia zgodnie z krajowymi przepisami w każdym kraju.
Analiza statystyczna
Do obliczenia wielkości próby przyjęto stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące 1,8 mg na decylitr (159,1 .mol na litr). Zakładając maksymalny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 25 procent w przypadku joheksolu i 15 procent w przypadku jodiksanolu oraz powszechne odchylenie standardowe w przypadku wzrostu o 0,35 mg na decylitr (30,9 .mol na litr), włączenie 61 osobników do każdej grupy pozwoliło na dwustronny poziom istotności wynoszący 5 procent i 80 procent mocy, przy założeniu normalnego rozkładu
[podobne: dziewiąte wrota cda, kosmetyki ziołowe, usuwanie laserowe owłosienia cena ]
[więcej w: prosure, sanatorium uzdrowiskowe solinka, dziewiąte wrota cda ]